一、产品概述

GBI2000 GMP 无菌辅料均质乳化机是专为制药无菌车间打造的卧式管线式连续粉液处理设备，整机严格遵循 GMP 洁净生产规范，针对甘露醇、乳糖、淀粉、药用填充粉体等无菌辅料设计，集成负压密闭自动吸粉、瞬时润湿溶解、低剪切无菌均质、在线乳化一体化功能，可直接对接口服液、混悬液、外用制剂无菌自动化配料管线，替代传统敞口搅拌罐人工投料工艺。设备物料接触部位均为 316L 镜面不锈钢，内外表面抛光无卫生死角，支持 CIP 在位清洗、SIP 在位蒸汽灭菌，处理量区间 0.2-30m³/h，可适配无菌制剂、生物药剂、保健品辅料配液工序，有效解决无菌车间粉体扬尘污染、辅料吸潮结块、药液分散不均、换料交叉污染、无菌环境难以维持等制药生产痛点。

二、工作原理

设备卧式全密闭无菌腔体依靠高速转子运转形成稳定真空负压，分两大阶段连续完成无菌辅料均质乳化：1.负压密闭无菌吸粉、粉体瞬时润湿包覆设备运行产生持续可控负压吸力，料仓内干燥无菌辅料粉体匀速吸入无菌药液管路，粉体进入腔体瞬间被流动药液完整浸润包裹，整套管路无外露敞口，全程隔绝外界空气，避免无菌辅料细粉飘散、吸潮搭桥堵料、干料漂浮结块，保障配料全程无菌状态。2.低剪切多级定转子无菌均质乳化润湿后的粉液混合料进入医用柔和剪切定转子间隙，依靠温和湍流与轻度剪切打散辅料团聚颗粒，使粉体充分溶解、均匀分散在液相体系，不会破坏药液活性成分；均质乳化完成的无菌药液持续稳定出料输送至下一道无菌工序，无需长时间静置搅拌，实现全天候不间断无菌连续配料。

三、核心产品优势

全密闭负压无尘无菌吸料，保护洁净车间，减少辅料损耗全程封闭管路自动输送药用粉体，无需人工开盖投料，杜绝无菌辅料粉尘扩散污染洁净区，降低高价药用辅料浪费，稳定维持车间无菌等级。

全镜面卫生级结构，支持 CIP/SIP，彻底杜绝交叉污染物料接触面无缝镜面抛光，无焊缝、无藏料死角，可实现在线清洗与高温蒸汽灭菌，更换不同辅料、不同药品配方时清洗灭菌彻底，满足 GMP 无菌管控硬性要求。

医用低剪切均质设计，保护药液活性，批次浓度高度统一柔和剪切结构仅打散辅料结块，不破坏药液有效成分、不产生过多热量，成品药液溶解均匀，不同批次浓度、理化指标一致性稳定，保障药品成品质量。

管线式在线连续生产，适配全自动无菌制剂流水线卧式紧凑机身可无缝接入整套无菌配料产线，24 小时不间断连续作业，省去物料转运、静置溶解等待工序，大幅提升无菌制剂生产效率。

变频模块化调节，适配多种无菌辅料，兼顾小试与量产变频系统可精准调控吸粉速度、均质转速，除乳糖、甘露醇外，还可适配微晶纤维素、缓释粉体等各类药用辅料，小型机型用于研发小试，大型机型匹配工厂规模化无菌量产。

四、主要技术参数