一、产品概述 

GRS2000 药物混悬液卫生级均质分散机是 SGN 思峻依据医药 GMP 规范研发的立式三级管线式卫生级高剪切纳米分散设备，专为口服混悬剂、外用软膏混悬液、注射液、纳米药粉悬浮液、中药微粉混悬体系打造，适配氧化锌、碳酸钙、药用微晶体、中药超细粉体、API 原料药、遮光粉体等固液湿法分散均质。医药粉体粒径细微、易干硬团聚，传统搅拌罐仅宏观混合，粉体鱼眼、团聚颗粒无法破碎，成品混悬液沉降分层、药效不均，过滤后有效成分损耗大；普通分散机剪切力度不可控，要么分散不达标，要么过度冲击破坏药物晶体结构、降低药效，同时腔体死角藏料易滋生微生物，无法满足无菌制药要求。本机采用三级梯度镜面定转子分段温和剪切，可高效打碎药用粉体硬团聚，完整保留药物晶体形态；整机全 316L 卫生镜面不锈钢打造，支持 CIP 在线清洗、SIP 原位蒸汽灭菌，无卫生死角，可选无菌密封结构，密闭管线式连续加工，可对接配料、无菌过滤、灌装自动化生产线，24 小时无尘无菌连续生产，是制药行业药用粉体混悬液精制、湿法均质的核心粉体深加工设备，适配粉体展医药、生物制剂板块客户展示。 

二、制药混悬工艺行业痛点针对性解决

 1. 药用微粉、API 粉体团聚严重，搅拌混合难以拆解，混悬液静置快速沉降，药品批次含量不均匀； 2. 高冲击力均质设备会破坏药物结晶，改变晶型，直接影响溶出度与药效； 3. 普通设备腔体存在直角死角，粉体残留滋生细菌、霉菌，不符合 GMP 无菌管控； 4. 多品种、多规格混悬液换料清洗繁琐，粉体交叉污染，引发药品质量风险； 5. 热敏型药物、益生菌制剂加工升温过高，活性成分高温失活失效； 6. 无菌制剂无蒸汽灭菌结构，无法满足注射剂、眼用混悬液无菌生产标准。  

三、设备工作原理（标准立式三级管线卫生结构）

 整机采用立式皮带变频传动，电机皮带驱动立式主轴高速运转，三组逐级细密镜面锥形定转子垂直分层布置，物料自上而下分级完成粉体分散均质： 1. 一级负压预混粗碎腔：转子高速旋转形成文丘里负压，自动吸入干燥药粉与水相基质，大块粉体团聚瞬间撕碎浸润，消除干粉漂浮鱼眼，同步脱除粉体裹挟气泡，减少混悬液长期储存分层； 2. 二级温和解离腔：中等强度湍流剪切、离心挤压，打散微米级粉体絮团，让药用粉体均匀分散于溶媒，不破坏药物原生晶体； 3. 三级超细无菌均质腔：窄间隙镜面齿形可控微剪切，瓦解纳米级粉体团聚，细化悬浮颗粒，形成稳定均一药物混悬体系。物料单次通过三级腔体同步完成负压吸粉、粉体预润湿、晶体温和解聚、均质悬浮、脱泡稳定五道工序，全程密闭无粉尘外泄，出料混悬液粒径分布窄、长期不分层，无需长时间搅拌熟化，大幅减轻后端过滤工序压力。

四、主要技术参数