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根据客户工艺在 A 级工作环境中配置细胞制备所需的关键仪器设备,如离心机、摇床、RTP 培养箱、金属浴、显微镜等,满足人机工程学设计,操作方便。为细胞制备工艺操作提供全程无菌保证,在系统设备上可实现细胞分离、提取、激活、取样、培养、换液、观测、收集等,同时结合我们自主研发的细胞药物 GMP 管理系统,为细胞治疗药物批量化生产提供一个实用性强、符合 GMP 法规以及满足人机工程学要求的细胞药物制造设备。GMP 细胞药物制备全站也适用于细胞治疗产品临床试验的应用。
1.超高贴合手套:两节式手套设计,更贴合手型,适合精细化操作;
2.完全封闭、隔离:实现细胞治疗产品生产批次之间的时间、空间隔离,隔绝人员直接操作,在无菌保障性上更符合法规要求,样本、人员及环境三者完全隔离,杜绝交叉感染,满足防护需求;
3.A 级环境保障:提供细胞制备全程 A 级无菌保障,实现细胞药物的无菌生产环境要求;
4.实时在线环境监测:无菌生产环境在线检测,更符合法规要求,无菌保障性更高;
5.定制化、模块化设计:根据不同细胞药物制备工艺、排产需求进行定制化匹配方案,根据不同工艺需求进行模块化组合,形成细胞生产制备平台;
6.节约成本及空间:*低可在 D 级环境下使用,降低厂房投资、运行成本,简化人员更衣流程,提升效率 及人员舒适度;
7.易于清洁、提升效率:清场、验证便捷,可快速更换批次,满足多品种共线需求;
8.灭菌系统:采用东富龙**,集成 VHP 灭菌技术,实现常温常压下的高效灭菌;
9.数据全纪录:配置控制系统,记录关键参数数据,保证可追溯性;
10.快速传递:快速 VHP 灭菌传递技术,实现 8 分钟内快速灭菌传递可更快速、专业的服务于生物制药行业。
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