一、产品概述

GRS2000 生物制剂无菌在线均质机是生物医药专属无菌级管线式连续高剪切均质设备，完全符合医药 GMP、药典洁净生产标准，适配疫苗乳液、蛋白悬浮液、益生菌制剂、酶制剂、动植物提取液、医美生物原液、无菌口服液、微生物培养基等生物活性物料均质制备。针对生物制药行业痛点：活性粉体投料扬尘污染无菌车间、蛋白多糖干粉入水抱团结团、生物活性物料剪切高温失活、料液杂菌滋生、物料乳化粒径不均、乳液分层沉降、设备缝隙藏菌难灭菌、批次药效活性偏差、开放式加工易交叉污染、传统釜式循环均质耗时长、无法适配无菌闭环产线等痛点专项无菌化研发。设备集成密闭无菌负压进料、低温生物友好润湿分散、多级柔性无菌均质、闭环抑菌输送一体化功能，整机无菌无死角结构设计，支持 CIP 在线清洗、SIP 蒸汽在位灭菌，过流部件采用食品医药级 316L 镜面不锈钢，无菌级硅氟复合密封，无死角、无盲管、无物料滞留区，处理量 0.2–30m³/h，全程低温低剪切作业，**程度保全蛋白、益生菌、酶类生物活性，料液无菌度达标、粒径均匀稳定性强，适配生物药企、医美原液工厂、生物实验室闭环无菌自动化生产线。

二、工作原理

卧式全密闭无菌抑菌腔体，转子变频超高速平稳运转，腔内形成无菌可控负压，全程密闭隔绝外源细菌、粉尘侵入，低温抑菌工况保全生物活性，两步闭环连续无菌均质作业：

密闭无菌负压无尘进料，低温润湿防活性变质设备运行生成恒定无菌负压，药用生物干粉、营养辅料、活性提取物粉体，通过全封闭式无菌管路密闭进料，粉体进入无菌腔体瞬间被药液基底液全方位包覆浸润；全程零敞口、零外露投料，杜绝外源杂菌落入物料、干粉浮料抱团、管路搭桥堵料，同时隔绝车间空气、粉尘接触料液，避免益生菌灭活、蛋白氧化变性，维持物料无菌洁净状态。

多级医用柔性定转子温和均质相融润湿后的生物料液进入医用精密分级定转子间隙，物料受低频可控剪切、离心低压挤压、无菌湍流揉合、低压解离多重温和作用力，低速精细化打散粉体团聚颗粒，乳化油水生物原液，均匀分散活性组分；设备限位控温，杜绝剪切升温破坏生物分子结构，全程不产生高温、不滋生杂菌，均质完成料液闭环稳压出料，无需罐体循环搅拌、静置调配，实现全天候无菌连续生产，成品料液悬浮稳定、无菌达标、活性留存率高。

三、核心产品优势

全闭环无菌负压进料，杜绝外源污染，合规洁净生产全程密闭管路负压送料，无需人工开盖投料，彻底隔绝粉尘、细菌、杂菌侵入物料，满足 D 级医药洁净车间生产规范；活性生物粉体无飘散损耗，车间无物料交叉扬尘，从源头降低物料染菌报废风险，符合制药无菌管控、医药环评全套标准。

生物友好低温柔性剪切，保全生物活性，药效批次统一专属医药柔性剪切结构，可变频微调剪切力度与腔内温度，低剪切不破坏蛋白链、益生菌菌体、酶活性基团；物料分散乳化细腻均匀，无粗颗粒、无絮状沉淀，制剂吸收效果更好，每批次物料活性含量、理化指标高度统一，大幅降低生物制剂次品报废率。

管线闭环连续作业，适配医药全自动无菌产线卧式紧凑型无菌机身，可无缝对接配料、灭菌、灌装一体化闭环无菌生产线，省去人工配液、长时间循环均质、静置抑菌工序，生产效率远高于传统无菌搅拌罐；密闭管路输送无二次污染，适配小试研发、中试打样、工厂大批量生物制剂无菌量产。

全域无菌镜面腔体，支持 CIP/SIP 灭菌，换料无交叉染菌腔体内外无缝镜面抛光、无焊缝、无藏菌死角、无物料盲管，耐医药弱酸、缓冲液腐蚀，适配热水、消毒液、高温蒸汽在位清洗灭菌；切换疫苗、蛋白原液、益生菌、医美制剂不同物料时灭菌彻底，杜绝残留物料交叉染菌、活性混杂，保障制剂用药安全性。

变频无菌全域适配，覆盖全品类生物物料加工变频无极调控进料流量、均质转速，适配稀薄无菌药液、粘稠蛋白原液、高固含微生物培养基、油性生物乳液；兼容有机活性粉剂、无机药用辅料均质加工，一机多用，适配生物医药、医美、微生物科研全品类无菌生产工艺。

四、主要技术参数