一维运动混合机验证方案

（以YYH-15000为例）

1.引言

1.1验证方案名称：YYH-15000一维运动混合机验证方案

1.2验证方案编号：

1.3验证方案审批表

1.4验证小组成员及职责：

1.5概述：

   一维运动混合机又称滚翻运动混合机，装有混合物料的筒体在电机的带动下作均速旋转运动，由于筒体内壁焊有若干特制的“抄板”，物料在抄板的推动下作三维运动，使参加混合的不同组分（物料能**可能地作相对运动，从而达到混合的目的。

    YYH-15000一维运动混合机有料筒、机架、转动机构和电气装置组成。

1. 验证目的

    通过IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠性和重要性，证明经YYH-15000一维运动混合机的混合均匀度、混合时间等符合相应的工艺要求。

2.1安装确认IQ：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求管理。

2.2运行确认OQ：检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。

2.3性能确认PQ：检查并确认该设备的运行的混合均匀度、混合时间符合相应的工艺要求。

2.4验证时间：

201  年 月 日至 月 日

3.设备基本情况

设备编号：******

设备名称：一维运动混合机

型号：YYH-15000

设备容积：15000L

**装料容积：9000L

**装料重量：4500kg

转动数：--6rpm

电压：380V/50Hz

功率：18.5Kw

生产厂家：常州力马干燥工程有限公司

供货商：常州力马干燥工程有限公司

使用部门：

4. 安装确认IQ

4.1安装确认目的

    检查并确认YYH-15000一维运动混合机的随机文件以及附件应符合使用和管理要求；同时，检查并确认YYH-15000一维运动混合机的安装符合设计要求。

4.2随机文件以及附件确认内容

4.2.1开箱检查和资料附件的确认

4.2.1.1依据YYH-15000一维运动混合机的装箱单确认一维运动混合机的规格型号、随机附件及文件资料。

4.2.1.2根据产品使用说明书，确认一维运动混合机的使用范围是否符合设计要求。

4.2.1.3文件资料进行清点、收集和保管。

4.2.2确认检查结果记入下表，并作出评价。