综述

Pi-PMS是一个便携式在线形状分析仪，可以作为一个临时或专用系统实时监测大小，形状。该系统基是由几个Pi Sentinel PRO仪器组合而成，一个的动态图像分析仪合并在分析模块，并由主计算机控制到一个便携式电池操作的控制单元。

这个系统不仅监测颗粒直径，也可以得到颗粒的形状信息。在许多工业和制药过程中，相同的形状对于确保产品的有效性至关重要。

使用高分辨率的分析工具是至关重要的，它可以尽可能多的提供关于晶体随时间形成的信息。Pi PMS是为那些原材料制造过程需要实时反馈以做出关键工艺决策而设计的。

Pi PMS的分析模块用于原材料制造过程中，并实时反馈做出关键过程决策的信息。Pi PMS直接从反应器或过程中提取样品进行分析。原材料的分析是在反应器旁边“在线"进行的，没有任何中断或对客户资源的重大修改。一旦分析完成，分析模块就可以从反应器组断开，并连接到另一个反应器上。

控制单元顶部的主触摸屏计算机同时监控两台或多台仪器的性能，通过无线遥控应用程序直接在反应器或过程中监控原材料的分析。该系统由一个*的电池驱动，并配有智能充电器/控制器，使电池始终充满电。因此，我们期待一个24/7/365的无中断工作周期。

只有在所有者授予了对系统的访问权限(随机生成的密码仅有效一次)的情况下，才能进行远程故障排除。

控制单元

上面部分

上面部分包含一个触摸屏一体机作为主控机，以及一个通过遥控应用软件控制两个无线模块的显示器。

下面部分

下面部分装有电池和智能充电器/控制器以及为上部提供电力的逆变器。

无线分析模块

无线模块包含Microsoft Surface PRO 4计算机和Pi Sentinel PRO仪器(模块化版本)。这允许进程的监控在被主计算机监控和控制的同时自动发生。

过程控制方法的发展

传统过程控制方法

典型的粒度系统大多是离线使用的，也称为在线，在此过程中，样品必须从过程中提取，准备和分析，然后审查结果和决定过程可能经历的任何变化。

多年来，这一直是控制一个进程的正常和可接受的手段。由于分析简单，激光衍射通常是选择的工具。激光衍射需要几个参数的已知，如折射率，以获得准确的结果。然而，由于软件和探测器技术所带来的相对较高的灵敏度，激光衍射是检查和比较批次之间的差异的理想方法，使用户能够研究和决定哪些需要改变。

多年来，这一直是控制一个进程的正常和可接受的手段。由于分析简单，激光衍射通常是选择的工具。激光衍射需要几个参数的已知，如折射率，以获得准确的结果。然而，由于软件和探测器技术所带来的相对较高的灵敏度，激光衍射是检查和比较批次之间的差异的理想方法，使用户能够研究和决定哪些需要改变。

如上所示，从生物反应器中收集样品、分析样品和决定工艺变更的过程是缓慢和昂贵的，会造成产品的浪费和废料以及生产延迟。这种过程控制信息的缓慢转变迫使许多制造商提高产量。由于过程控制反馈的缓慢转变，减少浪费和成本的小批量趋势在历变得更加困难。

现有过程控制方法

过去已经开发了一些联机和在线系统，但其中大多数是低分辨率技术，无法使终端用户对原材料的粒度和形状有高度的信心。这些低分辨率的技术通常只有在过程非常失控的情况下才有用，在这种情况下，检测是无用的。例如，离线激光衍射系统通常是高分辨率的，可以检测原材料尺寸的微小变化。这来自于拥有大约100到几百个高灵敏度的探测器。基于在线探针的方法往往有一到几个检测器，这使得识别流程更改非常困难，除非发生重大更改。无法节省流程，从而造成浪费。

动态图像分析

随着新技术进入市场，业界已经开始了解动态图像分析的价值。动态图像分析不仅提供了高分辨率的传统尺寸信息，而且提供了广泛的形状信息。这个添加特性,连同所有测量颗粒的图像,允许用户有高分辨率处理变化信息以及样品中区分不同子群体的能力,如活性药物成分的百分比(API)和辅料的比例。动态图像分析也适用于在线处理工具，并允许查看实时处理变化和跟踪参数随时间的变化，如尺寸、长宽比、浓度、温度变化和其他测量参数。当它们发生时，使用时间序列图表特征。

Pi仪器和形状模块在大公司实施过程

阶段1：Pi与激光系统配合使用

一些制药公司在他们的激光系统旁边运行他们的独立的Pi系统，以收集额外的信息，如圆度，长宽比等，这些是传统的方法无法得到的。

阶段2：Pi形状模块直接与激光系统连接

后来，Pi形状模块(Pi SM)被直接连接到一个激光系统来运行相同的样品。现在消除了两次准备样本的误差，更好地理解了形状和大小之间的关系。在药物的情况下，晶体生长的大小和形状的动力学得到了更好的定义。

阶段3: 移动监测系统的实施

Pi仪器是客户需求监测过程中的可靠手段，部署的阶段是开发可用于制造环境中的实时反馈的灵活可移动解决方案。动态图像分析是一种监测颗粒大小和形状的高分辨率技术。到目前为止，很难获得每个被测颗粒的详细形状信息和图像，从而对一个过程进行质量判断和决策。这项监测技术从一个位置转移到另一个位置是非常容易的。

向过程控制和连续生产迈进

制药公司早期看到了比较颗粒动态粒子形状图像和激光API晶体尺寸数据的优势，以了解哪些变量大限度地提高API晶体的生长、纯度、流动性和压缩能力。API晶体技术于成批处理反应器和通过收集等效圆直径激光数据作为反馈来管理结晶过程的离线测量。目的是尽量减少测量滞后时间，并实时影响结晶过程变量。如果不及时恰当地处理，API晶体生长可能不稳定，产生的晶体尺寸范围太大，需要随后进行研磨，以控制预测下游混合和制片所需的晶体尺寸范围。Pi PMS(过程监控系统)通过提供实时过程变化的可能性，并通过时间序列图特性跟踪参数，如尺寸、长宽比、浓度、温度和其他发生时的测量值，从而解决了这些限制。这个新特性允许通过绘制在相同条件下一段时间内预先选择的度量和运行文件集合的统计结果，来评估悬浮在解决方案中的颗粒的行为。为每种参数组合创建的图表反映了颗粒的行为，可用于不同的应用和过程，如制药工业中的溶解和结晶。