​ 一、引言 （一）研究背景与意义医疗器械微粒污染可引发血栓、炎症等严重临床风险，精准检测是保障产品安全的核心环节。传统光阻法在复杂样品检测中存在局限性，而全自动显微计数法通过技术革新突破检测瓶颈，成为当前行业关注的前沿方向。 （二）研究目标与范围分析传统光阻法与全自动显微计数法的技术差异，揭示检测方

​在医疗领域，注射剂的安全使用至关重要。2025 版药典做出了一项重要规定：所有注射剂都需要进行不溶性微粒检测。这一规定的背后，有着诸多深层次的原因，关乎患者的健康与安全。在注射剂的生产过程中，多个环节都可能引入不溶性微粒。从生产设备方面来看，设备长期使用后，金属部件可能磨损脱落金属颗粒，玻璃容器可能

​· 中国药典0903不溶性微粒检查法对不溶性微粒有明确的定义：是指溶液中除气泡以外非故意引入的、可移动的、不溶性粒子。如进入人体会造成很严重的危害。· 导致血栓等疾病：医疗器械上的微粒如果跟随产品进入人体血液中，可能造成血栓等疾病，对患者的健康产生严重威胁。这些微粒可能会在血管内形成栓塞，阻碍血液循

​一、预灌封注射器不溶性微粒检查的背景预灌封注射是一种独特的给药方式，在皮下注射生物制品剂型中逐渐成为首选。它具有注射剂量高精度和便捷注射的优点，避免了从西林瓶提取液体时的气泡和污染风险，还能减少药品损耗和药物残留，提高给药的安全性和高效性。然而，其不溶性微粒的检查规定比传统的西林瓶更严格，甚至超过了

​随着科技的进步以及医疗水平的不断提高，介入心脏病学、介入神经放射学及介入血管外科领域的器械如雨后春笋般出现，但是其在使用过程的表面润滑性一直是个难解的问题。当前广泛利用聚合物作为血管内导管/导丝等器械的润滑涂层，润滑涂层包括亲水性聚合物如聚乙烯吡咯烷酮、聚丙烯酸以及疏水性聚合物如聚四氟乙烯等，可以有

​一、目前中国药典不溶性微粒检查方法现状第一法 光阻法原理：当液体中的微粒通过一窄细检测通道时，与液体流向垂直的入射光，由于被微粒阻挡而减弱，因此由传感器输出的信号降低，这种信号变化与微粒的截面积大小相关。测量粒径范围为2 - 100um，检测微粒浓度为0 - 10000个/ml。优点是操作简单，检

​摘要静脉输液作为现代医疗体系中的核心治疗手段之一，其安全性与有效性对于患者的生命健康至关重要。不溶性微粒，作为静脉给药过程中的潜在风险因素，其存在对药物的疗效及患者安全构成了严峻挑战。本报告旨在全面剖析不溶性微粒的危害性，并深入探讨当前前沿的检测技术，旨在为提升输液安全、优化医疗质量提供科学依据与实

​未来五年，医药和医疗器械行业中光阻法和图像法显微计数法的市场占比走势将受到技术发展、法规要求、应用场景需求以及成本效益等多重因素的影响。以下是对两种方法市场占比的预测分析：1. 光阻法（Light Obscuration）当前地位：光阻法是目前微粒检测的主流技术，尤其在注射剂、眼用制剂等液体制剂的微

​ 在无菌注射器的生产车间里，一场关乎生命的较量悄然上演。直径不足头发丝百分之一的微粒，如同隐形杀手潜伏在医疗器械中，随时可能引发血栓、肉芽肿等致命风险。传统光阻法构筑的检测防线，在显微镜的照妖镜下显露出致命破绽——某知名药企的质检报告显示，同一批次产品经光阻法检测合格率达99.8%，

​ 在静脉注射剂生产线上，一粒直径仅5微米的玻璃屑悄然混入药液。这粒肉眼不可见的微粒一旦进入人体血管，可能引发血栓、肉芽肿等严重并发症。这个场景揭示了微粒检测技术在药品安全中的核心地位。从1910年代注射疗法兴起至今，微粒检测技术经历了五次重大革新，形成了贯穿制药工业发展史的科技创新图

​引言 高风险医疗器械（如心脏支架、人工关节、血液透析器等）的微粒污染问题，直接关系到患者安全与治疗效果。微粒可能来自生产过程中的金属碎屑、塑料微粒、玻璃碎片或包装残留物，进入人体后可能引发炎症、血栓甚至器官损伤。随着全球监管体系的完善与检测技术的突破，医疗器械微粒污染控制已成为行业质量管理的核心议

​ 一、国际法规升级凸显微粒污染风险管控1. FDA强化注射剂微粒控制2020年FDA发布《注射剂可见微粒控制指南》，要求对<10μm的亚可见微粒进行定量分析，使用激光衍射等先进技术检测，推动全生命周期微粒监控。2. 欧盟MDR革命性变革2021年生效的医疗器械法规（MDR）新增附录I第10.4

​引言 在工业生产和科学研究的多个领域中，微粒检测是质量控制的核心环节。传统的检测方法（如显微镜观察、光散射法）依赖人工操作，存在效率低、重复性差等问题。全自动图像法微粒检查仪通过结合光学成像、计算机视觉和人工智能技术，实现了对微粒的高精度、高效率检测。本文将解析其工作原理、应用场景，并探讨其未来发

​全自动显微计数法不溶性微粒分析仪是一种基于显微成像和图像分析技术的高精度检测设备，主要用于检测液体样品中不溶性微粒的尺寸、数量和分布。其核心原理、应用场景和优势如下： 一、原理1. 样品处理与进样 仪器通过自动化系统（如注射泵或蠕动泵）将液体样品吸入检测池，确保样品均匀分散，避免气泡干扰。

​近年来，创新药和创新医疗器械领域越来越多地采用全自动显微计数法进行不溶性微粒和微粒污染检查，这一趋势主要由以下多维度原因驱动： 一、法规与标准升级的推动1. 药典与国际标准趋严 各国药典（如USP、EP、ChP）及ISO标准对微粒污染的限值要求逐步收紧，尤其针对高风险产品（如注射剂、植入器械

​各国药典将光阻法的判定标准设定为显微计数法的两倍，并选择显微计数法作为仲裁方法，主要基于以下科学和技术原因： 1. 方法原理差异与灵敏度不同 光阻法通过检测微粒对光的阻挡来计算数量和粒径，可能受气泡、溶液折射率变化、仪器校准误差等因素干扰，导致检测值偏高（假阳性风险较高）。 显微计数法直

​流式动态图像法粒度检查分析仪（YH-FIPS 10）是一种通过高速摄像和图像处理技术实时分析颗粒动态形貌、尺寸及分布的精密仪器。其结合了流式系统的高通量和图像分析的高精度，能够捕捉颗粒在流动状态下的真实形貌特征，因此在多行业中具有广泛的应用价值。以下从不同行业场景展开深度剖析： 1. 制药行业 应用

​在医疗领域，植入医疗器械的使用越来越广泛，其质量和安全性直接关系到患者的生命健康。微粒污染是影响植入医疗器械质量的重要因素之一，这些微粒可能来源于生产过程、包装材料、运输或使用环节，一旦进入人体，可能引发炎症、血栓、感染等严重并发症。因此，对植入医疗器械微粒污染的检测和控制至关重要。胤煌科技的全自动

​生物医药注射剂中的 “隐藏危机”在生物医药领域，注射剂以其快速起效、生物利用度高的特点，成为了许多疾病治疗的关键手段。从常见的抗生素注射剂，到用于治疗癌症的靶向生物制剂，它们广泛应用于临床治疗，为无数患者带来了希望。然而，在这些看似清澈的药液中，却隐藏着一个可能威胁患者健康的 “定时炸弹”—— 不溶

​在药品质量控制的关键环节 —— 不溶性微粒检测领域，选择合适的检测仪器，无疑是确保药品安全性与有效性的重要前提。目前，显微计数法不溶性微粒仪与光阻法不溶性微粒仪作为两种主流设备，在实际应用中呈现出截然不同的性能特点。经过大量的深入研究与实践对比，显微计数法不溶性微粒仪在多个核心维度上展现出显著优势。

​一、引言：微粒污染 —— 看不见的医疗杀手在医疗器械的质量管控领域，微粒污染检测是至关重要的一环，特别是对于高风险医疗器械，其意义更是不容小觑。像心脏支架、人工关节、血液透析器等这类高风险医疗器械，一旦受到微粒污染，后果将不堪设想。这些微粒可能源于生产时的金属碎屑、塑料微粒，或是包装残留，一旦进入人

​特大喜讯！医药行业翘首以盼的 2025 版《中国药典》已于 3 月 25 日正式颁布，这一权威性行业宝典将于 10 月 1 日起全面施行，其影响力不容小觑，在整个医药领域激起了千层浪。尤为引人注目的是，对于显微计数法不溶性微粒检查仪而言，此版药典的发布，无疑是开启了一个蓬勃发展的黄金时代！在药品质量

​ 一、胶塞颗粒与水的物理不相容性导致分布不均1. 颗粒疏水性与聚集倾向 橡胶塞材质（如丁基橡胶）具有疏水性，清洗过程中脱落的微粒易因表面张力形成聚集体，无法均匀分散于水中。光阻法的检测原理依赖于颗粒单分散且稳定悬浮，而聚集的颗粒会因光学信号重叠导致误判（如将多个小颗粒识别为单个大颗粒）或信

​随着医疗技术的进步，高风险介入治疗医疗器械（如心血管支架、神经介入导管等）的研发与生产对质量控制提出了前所未有的严苛要求。微粒污染作为影响医疗器械安全性的核心风险之一，可能引发血栓、炎症甚至器官衰竭等严重临床后果。在这一背景下，全自动显微计数法微粒分析仪凭借其高精度、高效率的检测能力，成为医疗器械生

​ 2022年，注射剂药品全球销售额已超过5300亿美元。这一数字预计在2032年将会翻倍。更重要的是，注射剂药品每年挽救数百万人的生命——从胰岛素到肝素再到疫苗接种，没有它们，现代医学根本就不存在。而如何让患者使用到安全有效的注射剂药品呢？依据《国家药品不良反应监测年度报告（2023年）》），

​静脉输液是重要的治疗手段之一，起效快的同时，药物不良反应发生的更为迅速和严重。《国家药品不良反应监测年度报告(2023年)》显示2023年儿童患者药品不良反应/事件报告中，注射剂占70.4%、口服制剂占21.8%、其他制剂占7.8%；化学药品不良反应/事件报告中，注射剂、口服制剂所占比例分别为75.

​据有关研究数据表明，目前我国高端医疗器械市场绝大多数被外国品牌占据，约80%的CT机、90%的超声波仪器、85%的检验仪器、90%的磁共振设备、90%的心电图机、90%的高档生理记录仪、90%及以上心血管领域器械(如血管造影机、超声心动图等)都是进口产品。主要原因有如下三点：1. 对国产高端医疗器械

​背景医疗器械的微粒检测是确保产品质量和患者安全的重要环节。微粒污染可能导致严重的医疗事故，甚至危及患者的生命。因此，选择合适的检测方法至关重要。显微计数法作为一种有效的微粒检测手段，在许多标准和法规中被推荐使用。本文将深入探讨显微计数法在医疗器械微粒检测中的应用背景及其选择依据，旨在为医疗器械行业从

​　　混悬剂作为一种常见的药物制剂形式，其颗粒大小对于药物的溶解性、生物利用度和稳定性等具有重要影响。因此，准确测定混悬剂颗粒大小是药物研发和生产过程中的一项关键任务。　　传统的测定混悬剂颗粒大小的方法包括显微镜法、库尔特计数法、浊度法和光散射法等。然而，这些方法在测量精度、操作复杂度和适用范围等方面

​　　在化学实验中，判断溶液的颜色是一项基础而重要的技能。通常，我们可以通过观察溶液的外观来初步判断其颜色，但这种方法受主观因素影响较大，不够精确。为了更准确地测定溶液的颜色，特别是药物溶液的颜色，我们可以借助专业的颜色测定仪器。　　判断溶液颜色的传统方法主要依赖于人的视觉感知。然而，这种方法存在诸多