中国粉体网讯 2026年4月1日，国家药品监督管理局公布了《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2026年第6号）》，共有5款产品拟进入创新医疗器械特别审查程序（创新通道）。
北京瑞瓷医疗科技有限公司的产品陶瓷牙种植体系统是其中之一。
产品创新点
(1)材料创新采用钇稳定氧化锆（Y-TZP）陶瓷材料，相比传统钛或钛合金种植体，具有更高的生物相容性，能有效减少细菌粘附，降低种植体周炎发病风险，同时具备优异的美学性能，更接近天然牙颜色，满足患者对美观的需求。
(2)力学性能提升通过优化材料配方和制备工艺，使种植体具备超高的力学性能，弯曲强度＞2000MPa，断裂韧性＞10MPa·m¹/²，晶粒尺寸＜0.25μm，韦布尔模数＞10，动态疲劳强度＞400N，远超国内标准，部分指标超过国际标准，确保种植体在长期使用中保持稳定，不易断裂或变形。
(3)表面形态优化利用物理和化学技术对种植体表面进行处理，形成优越的表面形态和粗糙性，促进成骨细胞更快地与种植体表面形成化学结合，动物试验显示骨-种植体结合率（BIC）＞60%，显著缩短愈合周期，提高骨整合效率。
(4)MRI兼容性陶瓷材料不导电、低导热，具有良好的MRI兼容性，患者在接受MRI检查时无需担心种植体产生干扰或安全隐患，提升了患者就医体验。
钇稳定氧化锆（Y-TZP）陶瓷材料
氧化锆属于多晶氧化物，发生马氏体相变时，会有3%～5%的体积膨胀，因此，纯氧化锆陶瓷不能用于医用材料，特别是不能用作负重关节假体。向氧化锆中加入稳定剂，经高温烧结，可以获得由稳定剂和ZrO2组成的固溶体，该固溶体具有较好的高温稳定性，在室温下仍可保持四方相或立方相的稳定性。其中，用氧化钇（Y2O3）稳定的ZrO2具有比其他组合更好的机械性能，目前口腔科最常用的含钇氧化锆材料包括氧化钇稳定氧化锆陶瓷（Y-TZP）和氧化钇部分稳定氧化锆陶瓷（Y-PSZ）。
北京瑞瓷医疗科技有限公司成立于2023年，是一家专注于先进陶瓷材料与增材制造（3D打印）技术的创新型医疗器械企业，致力于新型牙科氧化锆陶瓷种植体等高性能医疗器械的研发与产业化。聚焦口腔种植领域，重点布局氧化锆陶瓷种植体及个性化3D打印医疗器械产品。
公司通过在生物医用陶瓷材料、增材制造工艺及个性化植入器械方面的持续创新，致力于提升产品的生物相容性与临床适配性，在高端口腔种植体国产化进程中具有重要布局。
参考来源：
1、创新医械：创新不断｜2026年第六批5款创新器械有哪些创新点？
2、思宇MedTech：最新！5款医疗器械进入创新通道
3、粉体网大数据研究：《生物医用陶瓷材料产业发展研究报告》
（中国粉体网编辑整理/青黎）
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