前言
制粒是把粉末、熔融液、水溶液等状态的物料加工制成一定形状与大小的粒状物的技术。在固体制剂药品的生产过程中,最关键的工序之一便是制粒,几乎所有的固体制剂的制备过程都离不开制粒,它直接影响着后续工序的工作开展,甚至是产品质量,如硬度、崩解度、溶出度不合格等质量问题。
粉体性质
原料药的粒度分布可能会对最终产品的性能产生显著的影响(如:溶解度、生物利用度、含量均匀度、稳定性等)。此外,原料药和辅料的粒度分布也会影响药物的可生产性(如:流动性、总混均匀度、可压性等),最终可能影响药物的安全性、有效性和质量。
国外药典收载的药物粉体流动性的测定方法是什么?国内药物粉体流动性的测量是怎样的现状?我国药典收载药物粉体流动性的测定方法的进展如何?2020年7月23日-24日,由中国粉体网在杭州举办的“2020第二届全国医药粉体制备及物性表征技术高峰论坛”上,来自沈阳药科大学的崔福德教授将带来题为《药物粉体的流动性及其测定方法》的报告并为我们解惑释疑。
药物的理化性质是由药物本身的化学结构决定,而药物的粉体性质是由药物颗粒的物理结构改变而发生变化。粉体性质的变化直接影响固体制剂产品质量和制剂过程的顺利进行。
制粒工艺
本文通过阅读相关参考文献,首先,对干法制粒技术的发展现状做了简单的叙述;接着,对干法制粒的一般工艺流程、优点、分类和机理做了阐述;再次,对影响干法制粒的因素进行分析,指出目前现存问题;最后,对干法制粒技术进行总结和展望。
阅读正文制粒设备
设备的好坏是需要时间来检验的,普遍表现在一段时间后设备性能的稳定性下降,故障率升高。主要问题有:轧辊易磨损损坏、产尘量大、成品一次得率低、压力不稳定、难清洁等等问题。
近年来,我国医药行业发展迅速,相关设备的研发也受到药机设备行业的高度重视。当前环保主题被提到跟前,制粒设备生产企业必须把握好设备的转型升级关卡与湿法工艺的改进,才能不被市场淘汰。
制粒是指将粉末、熔融液、水溶液等状态的物料,经加工制成具有一定形状与大小粒状物的操作。 目前,药厂使用的制粒工艺包括挤压制粒法、剪切制粒法等。
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