​前面我们介绍了不溶性微粒的定义、检查原理和发展趋势等，结合前面的介绍，不溶性微粒的检查在生物医药领域目前应用的三个主要领域是：1 制剂的不溶性微粒检查：主要是指参照药典检查的相关标准，包括所有的制剂类型，比方说蛋白注射液、乳剂、脂质体、疫苗、AAV、细胞治疗、吸入制剂、混悬液等所有相关的制剂类型。2

​不溶性微粒样品的前处理介绍，我们从两方面来进行介绍，一方面是从样品本身出发，另一方面的话从原理的角度出发。不溶性微粒样品的前处理从样品本身的角度出发，样品的前处理主要是包括三个大家平时讨论比较多的话题出发：1 关于样品的混匀手法：关于混匀的方法，药典上都有明确的描述，我们以中国药典2020版0903

​不溶性微粒作为注射液质量检查重要组成部分，因为可能造成安全性和稳定性的隐患，在注射剂的质量检查中一直扮演着非常重要的角色。当然不溶性微粒的检查不只是针对注射液，传统的医药包材和医疗器械也需要进行相关的研究，今天我们重点讨论关于注射液的不溶性微粒检查。注射液一提到不溶性微粒检查或者微粒检查，人们第一时

​药典不溶性微粒检查方法介绍：不溶性微粒检查根据中国药典2020版和USP的检查规定，总共有三种方法：光阻法Light Obscuration、显微计数法Microscopic和动态图像法Flow Imaging。其中光阻法和显微计数法规定的质量放行的方法，而动态图像法目前还是推荐研究的方法，特别是针

​不溶性微粒的检查法规：注射液的不溶性微粒检查参照的标准主要是中国药典、美国药典USP、日本药典和欧洲药典。另外关于医用包材和医疗器械的检查，也有相对应的相关标准，比方说中国药包材标准等。具体的章节包括如下图所示：不溶性微粒的检查法规：那么几个药典里面最主要的区别有哪些：1 法规标准的区别：关于不溶性

​不溶性微粒的定义：不溶性微粒一般指的是难溶性的亚可见的微粒。它可以是注射液中的，也可以是纯净水、油品、吸入制剂里面的微粒。这里我们主要指的是生物医药行业注射液或者包材医疗器械的不溶性微粒。生物医药的不溶性微粒根据USP1788的检查规定描述，主要指的是2μm-50μm之间的难溶性的微粒。具体如下图所

​不溶性微粒检查，是一个很大的应用场景，一般我们指的都是大医药行业里面质量检查的一个项目，特别是各种类型的注射液。对于不溶性微粒检查，我们首先想到的就是法规是如何规定的，测试方法是什么，如何测试，判定标准是什么等等。所以不溶性微粒检查，有这样一本书你值得拥有。中美欧日四大药典不溶性微粒检查法规的汇整版

​有色样品和无色标准品澄清度检查对比目视观察是如何找到突破口的 2016年澄清度检查伞棚灯HN-100A型成功研制后去拜访中检所首席药品检验专家——胡昌勤老师，胡老师认真听取了我汇报后提到有颜色的样品和无色标准比浊液怎样对比观察？目前药品澄清度检查的生物样品越来越多，要在这个方向上下功夫，国内北京市药

​光阻法VS显微计数法——脂质体注射液不溶性微粒检测不同方法测试对比研究背景：注射液的不溶性微粒检测项是中国药典中的必需检测项，在2020版《中国药典0903 不溶性微粒检查》章节中推荐了两种检测方法，包括光阻法和显微计数法。法规中对于不同类型的样品应该采用哪种方法进行检测给出了一个简短说明，该文件中

​莫匹罗星软膏粒度分析药品从研发、生产再到临床应用的各个环节中都需要进行不同的测试，粒度检测就是药品必不可少的理化性质检测之一。粒度检测作为一项重要的物理参数，在药品行业中对颗粒的大小和范围有严格的标准规定。颗粒的大小会对药品被人体吸收的程度以及药品的质量产生不同程度的影响，因此粒度的检测已经成为药物

​显微镜法粒度分析仪在黄体酮凝胶中的应用显微镜法粒度分析仪，主要是基于中国药典2020版本中0982 粒度和粒度分布测定法里面提到的第一法-显微镜法，主要是用于测定原料药和药物制剂分子的大小或粒度分布。显微镜法作为0982检查的第一法，在软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等其他剂型中得到了广泛应用，显微镜法粒度分

​APS-100超声法粒度仪在ZnO纳米颗粒和ZnO-EG纳米流体方面的应用金属氧化物纳米结构因其在太阳能电池、电致发光器件、电致变色窗口和化学传感器等许多技术中的潜在应用而引起人们的广泛关注。此外，声音通过随机介质传播也成为人们关注的课题，这些介质包括胶体悬浮液、多孔材料、磁流变介质和纳米流体，其中

​目前已经在临床上使用的有颜色注射液品种越来越多，如盐酸米托蒽醌注射液，蔗糖铁注射液等。 带有颜色样品的实物图针对该类带有颜色的药品制剂，到底该如何检测亚可见微粒及可见异物？先来看看美国药典是如何规定的：<USP788>和<USP1788> 在<USP788>和&l

​微流成像颗粒分析仪在科研及实际生产中的应用自然界中颗粒无处不在，颗粒的形态是其重要特征，决定了它们的许多性质，比如细小沉积物颗粒的大小和密度会控制其沉降速度，形状对于在空气中漂浮的颗粒的运动会形成一定阻力等，因此量化颗粒形态是颗粒研究课题中的一个基本问题。自然界科学中哪些研究领域需要量化颗粒形态，胤

​微流成像粒度仪-微粒成像颗粒分析仪生物制药领域中，颗粒物的聚集对于产品的安全性影响深远，这种影响危害到产品的生命周期的任何阶段，这类颗粒物的聚集通常与蛋白质结构的不稳定性有关，同时制剂中的其他成分比如佐剂、硅油等都有可能成为蛋白质聚集的影响源。如何通过蛋白类制剂中颗粒物的粒度检测，来评判药物的安全性

​静脉输液中不溶性微粒的危害及控制方法学习探讨【摘要】静脉输液中不溶性微粒会对人体造成血管栓塞、静脉炎、肉芽肿、肺动脉高压、输液反应等不同程度的危害。但是，如果能从药液生产，药液的配置，药液的输入三个环节进行严格的防范，就能降低微粒所造成的危害, 保障患者的安全。本文重点综述了静脉用药中不溶性微粒的来

​药包材不溶性微粒检查检测分析仪推荐【胤煌科技YinHuang Technology】显微计数法药包材的不溶性微粒检查检测是因为作为容纳药剂的产品，其本身的物理及化学稳定性应当满足需求，对药包材的不溶性微粒检测旨在减少微粒污染、保障药物进入人体的安全，胤煌科技（YinHuang Technology）

​显微计数法用于不溶性微粒检查检测【胤煌科技】显微计数法用于不溶性微粒检查检测的历史由来已久，在1985年版的中国药典中首次出现，并列举为不溶性微粒检查唯一方法，显微计数法的优势是可以直面药物制剂中不溶性微粒的真实形貌，为一些常见的外来异物追根溯源。下面胤煌（Yinhuang）科技就为显微计数法用于不

​不溶性微粒检查检测仪器验证关键词：不溶性微粒检查,不溶性微粒检测,不溶性微粒检测仪器,不溶性微粒检查仪器 不溶性微粒检查检测仪器包括光阻法仪器及显微计数法，胤煌（YinHuang）科技为大家介绍梳理药典中不溶性微粒检查检测仪器验证问题，通过中国药典和美国药典中仪器验证的对比，为药物质量监控提供解决方

​不溶性微粒检查检测：显微计数法介绍什么是显微计数法？胤煌科技为大家介绍梳理显微计数法用于不溶性微粒检查检测的发展背景以及前景，为药物质量监控提供解决方案！1、不溶性微粒检查检测发展历史不溶性微粒检查检测，首次在药典中被列出是在1985版的中国药典中，而显微计数法是当时药典中唯一列出的方法，这是由于当

​胤煌科技-不溶性微粒检查测试方法不溶性微粒检查是注射剂中的必检项，在各国药典中都推荐了不同的检测方法对注射剂进行不溶性微粒检测，目前已经被明确规定在药典中的检测测试方法有三种：光阻法，显微计数法以及动态图像法，胤煌科技对不溶性微粒的三种检查测试方法，从仪器原理出发，给大家作介绍。1光阻法光阻法设备是

​不溶性微粒检测-高浓度抗体蛋白药物检测面临的难点探究不溶性微粒检测是注射剂中的必检项，近些年来，高浓度抗体蛋白药物制剂由于药效强、注射时间短、给药方便等优势，逐渐在市面上被广泛应用。与常规的低浓度抗体药物相比，此类注射剂具备一些特性，比如蛋白浓度高、高粘度、有颜色、有浊度、罐装体积小等。这些使得这类

​静脉输液质量的重要影响因素-不溶性微粒！不溶性微粒是静脉输液质量的重要影响因素静脉滴注药液直接输入人体并快速分布全身，基础输液作为注射剂的溶媒直接影响临床静脉注射用药的安全有效，大输液产品对生产环境和工艺的要求极高，输液包装材质和输液器的性能也可影响输液质量。静脉输液中的不溶性微粒会给人体带来的影响

​药用辅料不溶性微粒检测-关注辅料蔗糖不溶性微粒超标的危害 近年来，疫苗引发的不良反应受到社会关注，由此引发的疫苗用辅料的使用安全性也备受挑战。辅料中可能引入的不溶性微粒是产生免疫应答风险因素之一。 药用辅料蔗糖在生物技术药物的冻干工艺中常用作保护剂，它既能在冷冻过程中充当低温

​有图有真相-胤煌科技-显微计数法助您追根溯源不溶性微粒摘要： 药品质量评价标准中，安全性是排在第yi位的。一种药品可以无效，但不能是非安全的。而药物当中的微粒含量和安全性有直接的关联。中国药典《2020版 0903 章节》和《2020版 0904 章节》均是针对微粒含量和大小的质量控制相关内容。应

​显微计数法不溶性微粒仪-测评可降解血管支架微粒脱落情况的神兵利器 血管支架的介入术一直被认为是目前治疗心血管疾病最便捷有效的方法之一，从最早期的第一代产品金属裸支架，到之后的药物洗脱支架，再一直发展到今天的可降解血管支架，目前可降解血管支架已经成为国内外介入医疗器械领域一个全新的研究热点

​ 不溶性微粒检测是注射剂质检中的必检项，在中国药典中提出了两种检测方法：光阻法和显微镜法，两种方法都具有各自的优缺点。然而并不是所有的制剂采用这两种方法进行检测都能获得有效结果，深颜色制剂的不溶性微粒检测尤其受到关注。案例分享：图1：样品实物图 上图为某药企的注射剂，颜色为深

​欧洲药典可见异物检测规定欧洲药典可见异物检测规定在2.9.20. PARTICULATE CONTAMINATION: VISIBLE PARTICLES章节中作出了详细介绍。章节中指出：颗粒污染包括在液体制剂中无意存在的移动的未溶解物质，而不是气泡。该测试旨在提供一个简单的步骤，用于视觉评估液体制

​为什么越来越多的人选择显微计数法不溶性微粒分析仪？将领导的指示写在前头：“确保药品安全是各级党委和政府义不容辞之责，要始终把人民群众的身体健康放在首位。”“食品药品安全事关人民健康，必须管的严而 又严。”今天我们就谈谈药品安全中的注射剂中不溶性微粒的安全：注射剂中的不溶性微粒是指药品在生产或使用过程

​胤煌科技 5W带您浅析显微计数法不溶性微粒分析仪一、WHAT：什么是显微计数法不溶性微粒分析仪？名词解析，“显微计数法”取自中国药典0903不溶性微粒检查法第二法，即显微计数法，是不溶性微粒检查的一种一直存在的方法，但由于其操作麻烦而不被人喜欢（但其结果准确），“不溶性微粒”是指药品在生产或使用过程