​全自动显微计数法不溶性微粒分析仪是一种基于显微成像和图像分析技术的高精度检测设备，主要用于检测液体样品中不溶性微粒的尺寸、数量和分布。其核心原理、应用场景和优势如下： 一、原理1. 样品处理与进样 仪器通过自动化系统（如注射泵或蠕动泵）将液体样品吸入检测池，确保样品均匀分散，避免气泡干扰。

​引言 在工业生产和科学研究的多个领域中，微粒检测是质量控制的核心环节。传统的检测方法（如显微镜观察、光散射法）依赖人工操作，存在效率低、重复性差等问题。全自动图像法微粒检查仪通过结合光学成像、计算机视觉和人工智能技术，实现了对微粒的高精度、高效率检测。本文将解析其工作原理、应用场景，并探讨其未来发

​ 一、国际法规升级凸显微粒污染风险管控1. FDA强化注射剂微粒控制2020年FDA发布《注射剂可见微粒控制指南》，要求对<10μm的亚可见微粒进行定量分析，使用激光衍射等先进技术检测，推动全生命周期微粒监控。2. 欧盟MDR革命性变革2021年生效的医疗器械法规（MDR）新增附录I第10.4

​引言 高风险医疗器械（如心脏支架、人工关节、血液透析器等）的微粒污染问题，直接关系到患者安全与治疗效果。微粒可能来自生产过程中的金属碎屑、塑料微粒、玻璃碎片或包装残留物，进入人体后可能引发炎症、血栓甚至器官损伤。随着全球监管体系的完善与检测技术的突破，医疗器械微粒污染控制已成为行业质量管理的核心议

​ 在静脉注射剂生产线上，一粒直径仅5微米的玻璃屑悄然混入药液。这粒肉眼不可见的微粒一旦进入人体血管，可能引发血栓、肉芽肿等严重并发症。这个场景揭示了微粒检测技术在药品安全中的核心地位。从1910年代注射疗法兴起至今，微粒检测技术经历了五次重大革新，形成了贯穿制药工业发展史的科技创新图

​ 在无菌注射器的生产车间里，一场关乎生命的较量悄然上演。直径不足头发丝百分之一的微粒，如同隐形杀手潜伏在医疗器械中，随时可能引发血栓、肉芽肿等致命风险。传统光阻法构筑的检测防线，在显微镜的照妖镜下显露出致命破绽——某知名药企的质检报告显示，同一批次产品经光阻法检测合格率达99.8%，

​未来五年，医药和医疗器械行业中光阻法和图像法显微计数法的市场占比走势将受到技术发展、法规要求、应用场景需求以及成本效益等多重因素的影响。以下是对两种方法市场占比的预测分析：1. 光阻法（Light Obscuration）当前地位：光阻法是目前微粒检测的主流技术，尤其在注射剂、眼用制剂等液体制剂的微

​摘要静脉输液作为现代医疗体系中的核心治疗手段之一，其安全性与有效性对于患者的生命健康至关重要。不溶性微粒，作为静脉给药过程中的潜在风险因素，其存在对药物的疗效及患者安全构成了严峻挑战。本报告旨在全面剖析不溶性微粒的危害性，并深入探讨当前前沿的检测技术，旨在为提升输液安全、优化医疗质量提供科学依据与实

​一、目前中国药典不溶性微粒检查方法现状第一法 光阻法原理：当液体中的微粒通过一窄细检测通道时，与液体流向垂直的入射光，由于被微粒阻挡而减弱，因此由传感器输出的信号降低，这种信号变化与微粒的截面积大小相关。测量粒径范围为2 - 100um，检测微粒浓度为0 - 10000个/ml。优点是操作简单，检

​随着科技的进步以及医疗水平的不断提高，介入心脏病学、介入神经放射学及介入血管外科领域的器械如雨后春笋般出现，但是其在使用过程的表面润滑性一直是个难解的问题。当前广泛利用聚合物作为血管内导管/导丝等器械的润滑涂层，润滑涂层包括亲水性聚合物如聚乙烯吡咯烷酮、聚丙烯酸以及疏水性聚合物如聚四氟乙烯等，可以有

​一、预灌封注射器不溶性微粒检查的背景预灌封注射是一种独特的给药方式，在皮下注射生物制品剂型中逐渐成为首选。它具有注射剂量高精度和便捷注射的优点，避免了从西林瓶提取液体时的气泡和污染风险，还能减少药品损耗和药物残留，提高给药的安全性和高效性。然而，其不溶性微粒的检查规定比传统的西林瓶更严格，甚至超过了

​· 中国药典0903不溶性微粒检查法对不溶性微粒有明确的定义：是指溶液中除气泡以外非故意引入的、可移动的、不溶性粒子。如进入人体会造成很严重的危害。· 导致血栓等疾病：医疗器械上的微粒如果跟随产品进入人体血液中，可能造成血栓等疾病，对患者的健康产生严重威胁。这些微粒可能会在血管内形成栓塞，阻碍血液循

​ 2022年，注射剂药品全球销售额已超过5300亿美元。这一数字预计在2032年将会翻倍。更重要的是，注射剂药品每年挽救数百万人的生命——从胰岛素到肝素再到疫苗接种，没有它们，现代医学根本就不存在。而如何让患者使用到安全有效的注射剂药品呢？依据《国家药品不良反应监测年度报告（2023年）》），

​静脉输液是重要的治疗手段之一，起效快的同时，药物不良反应发生的更为迅速和严重。《国家药品不良反应监测年度报告(2023年)》显示2023年儿童患者药品不良反应/事件报告中，注射剂占70.4%、口服制剂占21.8%、其他制剂占7.8%；化学药品不良反应/事件报告中，注射剂、口服制剂所占比例分别为75.

​据有关研究数据表明，目前我国高端医疗器械市场绝大多数被外国品牌占据，约80%的CT机、90%的超声波仪器、85%的检验仪器、90%的磁共振设备、90%的心电图机、90%的高档生理记录仪、90%及以上心血管领域器械(如血管造影机、超声心动图等)都是进口产品。主要原因有如下三点：1. 对国产高端医疗器械

​背景医疗器械的微粒检测是确保产品质量和患者安全的重要环节。微粒污染可能导致严重的医疗事故，甚至危及患者的生命。因此，选择合适的检测方法至关重要。显微计数法作为一种有效的微粒检测手段，在许多标准和法规中被推荐使用。本文将深入探讨显微计数法在医疗器械微粒检测中的应用背景及其选择依据，旨在为医疗器械行业从

​　　混悬剂作为一种常见的药物制剂形式，其颗粒大小对于药物的溶解性、生物利用度和稳定性等具有重要影响。因此，准确测定混悬剂颗粒大小是药物研发和生产过程中的一项关键任务。　　传统的测定混悬剂颗粒大小的方法包括显微镜法、库尔特计数法、浊度法和光散射法等。然而，这些方法在测量精度、操作复杂度和适用范围等方面

​　　在化学实验中，判断溶液的颜色是一项基础而重要的技能。通常，我们可以通过观察溶液的外观来初步判断其颜色，但这种方法受主观因素影响较大，不够精确。为了更准确地测定溶液的颜色，特别是药物溶液的颜色，我们可以借助专业的颜色测定仪器。　　判断溶液颜色的传统方法主要依赖于人的视觉感知。然而，这种方法存在诸多

​　　YH-LEIP-0201型0903光阻法不溶性微粒检测仪是一款高精度、高灵敏度的检测仪器，广泛应用于制药、生物技术、精细化学品制造等行业，用于检测液体样品中不溶性微粒的大小及数量分布。　　该检测仪采用先进的光阻法原理，通过激光光源发射平行光束，穿过待测样品流。当样品中的不溶性微粒通过光束时，会阻

​　　YH-DIPS系列粉末图像法粒度粒形分析仪是一种高精度、高自动化的粒度粒形分析设备，广泛应用于金刚砂、研磨材料、机制沙、河沙等粗的、粒状材料的粒度粒形分析领域。　　其核心型号YH-DIPS-10的技术参数尤为出色。该设备支持自重或选配负压进样方式，确保样品能够均匀分散。其测试量程宽广，可覆盖超过

​　　YH-MIP-0982透皮乳膏粒度晶型分析仪是中国药典2020版0982章节推荐的粒度检查方法，广泛应用于半固体制剂(如膏剂、软膏、凝胶等)、API原料药粉末以及固体粉末等样品的粒度及晶型分析。这款设备集成了显微镜主机(支持搭载不同类型显微镜)、高分辨工业相机、专业的操作分析软件和操作电脑等组件

​　　在科学技术日新月异的今天，对微观世界的探索变得尤为重要。分馏法原液高分辨纳米粒度仪，正是这样一款在纳米尺度上揭示物质奥秘的先进仪器。它主要应用于多个科研和工业领域，以其高精度和高分辨率的粒度分析能力，助力科学家和工程师们洞察微观世界。　　在制药行业中，这款仪器用于药物制剂的粒子大小控制。药物的有

​　　在注射剂的生产和质量控制中，不溶性微粒的检测至关重要。中国药典2020版明确规定了不溶性微粒的检查方法，其中显微计数法因其独特的优势而被广泛应用。以下是选择显微计数法不溶性微粒仪检查注射剂不溶性微粒的两大理由：　　一、准确性高　　显微计数法不溶性微粒仪通过高速高质量相机拍照，计算机软件测量粒径并

​　　YH-MIP-0205 Pro型静态图像法不溶性微粒分析仪，集成了全自动显微镜计数法，具有卓越的性能参数，具体参数如下：　　仪器型号：YH-MIP-0205 Pro　　测试范围：1 μm-500 μm，覆盖微米级测量的广泛需求。　　检测原理：采用显微计数法与静态图像法相结合，实现高效、准确的微粒

​　　在现代化检测与分析领域，静态图像法不溶性微粒分析仪以其全自动显微镜计数法，展现了一系列创新点，为药品、医疗器械等领域的微粒检测带来了革命性的改变。　　这款分析仪能够完成从自动过滤、自动干燥、自动上样，到自动测试、自动出具报告等多项流程，极大地提高了检测效率。其自动化设计不仅减少了人为操作的繁琐，

​　　在显微计数法不溶性微粒仪的检测过程中，检测人员常会遇到两大主要问题：检测时容易产生气泡，以及样品颗粒数量较多。　　首先，我们来看第一个常见问题——检测时容易产生气泡。这一问题通常发生在检测某些黏稠度较高的样品时。由于样品的黏稠特性，使用光阻法的注射器抽取样品时，容易带入气泡。而这些气泡在检测过程

​　　YH-COS-0101色差计法溶液颜色分析仪是一款严格按照《中国药典/0901溶液颜色检查/第三法-色差计法》的规定设计和研发的精密仪器。该仪器专门用于检测溶液的颜色，具有高精度、高稳定性和易操作性等特点，广泛应用于药品、化工、食品等多个领域。　　一、技术参数　　仪器型号：YH-COS-0101

​　　YH-MIP-0982静态图像法粒度仪是一款高精度、多功能的粒度分析设备，广泛应用于材料化工、生物医药、新能源等多个领域。以下将详细介绍YH-MIP-0982 静态图像法粒度仪设备技术参数及应用领域。　　技术参数：　　测试范围：0.2微米至3000微米。这一宽广的测试范围使得该设备能够适用于多种

​　　超声电声法粒度及Zeta电位分析仪是一种先进的科学仪器，用于测量颗粒的粒径分布和Zeta电位。这种分析仪结合了超声法和电声法的优势，提供了宽广的检测范围和高精度的测量结果。　　在技术优势方面，超声电声法粒度及Zeta电位分析仪具有几个显著的特点。首先，它无需试剂配制，且测量过程中无色、无味，对环

​　　Zeta 500电声法ESA(Electroacoustic Spectroscopy)原液Zeta电位分析仪是一种先进的测量工具，专门用于测定溶液中颗粒或分子的Zeta电位。Zeta电位是衡量粒子在电场中迁移能力的一个重要物理量，对于理解粒子间的相互作用、稳定性以及在特定环境下的行为具有重要意