在口服固体制剂的研发与生产中，溶出度是衡量药品质量的核心指标之一，直接关系到药物在体内的生物利用度和临床疗效。而决定溶出度的关键因素之一，正是原料药及辅料的粒度分布。随着2025年版《中国药典》对激光衍射法粒度检测要求的进一步明确，以及仿制药一致性评价的深入推进，粒度控制已从“可选环节”升级为药企QA/QC的“必修课”。丹东百特仪器有限公司深耕颗粒表征三十余年，以国际领先的粒度检测技术，为制药企业提供从纳米到微米的全链条质控解决方案。

粒度如何影响溶出度？从理论到实践

根据Noyes-Whitney方程，药物的溶出速率与其比表面积成正比。颗粒度越小，比表面积越大，药物与溶剂的接触面积增加，溶解速率也随之提高。

百特销售部副经理刘晓东在行业论坛中强调：“药物粉体粒径对于制剂的工艺和生物利用度有非常大的影响和作用，粒径的大小、微粉化的程度和后面的溶出、生物等效性、利用度等都有很大的关系。”对于难溶性药物而言，减小颗粒粒度是提高溶出速率最直接的策略之一。反之，若粒度分布失控，粗颗粒过多导致溶出不足，细颗粒过多可能引发稳定性问题，都将直接影响药品质量的批间一致性。因此，在药企的QA/QC环节建立严格的粒度内控标准，已成为保障药品安全有效的重要防线。

百特粒度仪：药企QA/QC的实战利器

针对制药行业日益严苛的颗粒表征需求，百特打造了覆盖激光衍射、动态光散射、图像分析等多技术平台的完整产品矩阵。

Bettersize2600干湿两用激光粒度分析仪是百特在药企QA/QC应用中的明星机型。该仪器采用百特首创的正反傅里叶结合光学系统，实现了前向、侧向和后向散射光信号的全角度接收，检测范围覆盖0.02μm至2600μm，重复性误差小于0.5%。

Bettersize2600激光粒度分析仪

更重要的是，Bettersize2600可搭配多达五种进样系统——水循环分散系统适应常规样品，干法分散系统适应易溶解样品，微量干法分散系统适用于贵重原药，溶剂型循环分散系统和微量样品池系统适用于水溶性样品——几乎覆盖了制药企业所有类型的原辅料检测场景。

仪器具备“一键测试”功能，操作简便，结果稳定准确，并配备可定制的QC质量管理工具、数据诊断功能及全自动数据备份。

在纳米药物和生物制药领域，百特BeNano 180 Zeta Max纳米粒度及Zeta电位分析仪同样表现卓越。该系统集成了背向动态光散射（DLS）、电泳光散射（ELS）和静态光散射（SLS）三大核心技术。通过0°角高精度PD检测器引入沉降法粒度测试功能，将检测上限有效提升至50-60μm，完美填补了DLS与激光衍射技术之间的检测空白。

BeNano 180 Zeta Max 纳米粒度及Zeta电位仪

该仪器可广泛应用于脂质体、LNP等纳米载体的粒径检测及Zeta电位测试，通过Zeta电位提供量化数据，帮助配方优化与设计。

此外，百特BeScan Lab稳定性分析仪与BT-1001智能粉体特性测试仪分别针对药物制剂的稳定性与粉体流动性提供精准表征。药物粉体的流动性直接影响混合、传输、储存等过程，而流动性与颗粒形貌、粒度分布、含水量等因素密切相关。

BeScan Lab稳定性分析仪

BT-1001智能粉体特性测试仪

合规无忧：符合FDA 21 CFR Part 11与GMP审计要求

对于药企QA/QC而言，仪器不仅要测得准，更要测得“合规”。Bettersize2600完全符合FDA 21 CFR Part 11关于数据安全和存储的要求，具备电子签名、审计追踪、权限管理等功能，可完美适配药企GMP审计与合规需求。百特还专门整理了制药行业应用白皮书，全程指导方法开发，帮助客户解读数据偏差，分析数据对下游应用的影响。在方法开发阶段，百特实验室可帮助用户筛选湿法或干法检测方案，确定最适配特定API或辅料的测试方法。

国际认可：唯一受邀参加FDA研讨会的中国制造商

百特的技术实力不仅获得国内制药行业认可，更赢得了国际权威机构的肯定。2025年9月，百特作为唯一受邀的中国制造商，参加了美国食品药品管理局（FDA）与复杂仿制药研究中心（CRCG）联合举办的“掌握颗粒粒度分析：技术与最佳实践的逐步解析”研讨会。

该研讨会仅邀请7家国际领先的颗粒分析仪器制造商参与，百特美国团队专家在会上分享了《为何将激光衍射与图像分析结合，正在成为颗粒表征的新标准》等专题报告。

截至目前，百特在国内外拥有超过20000家用户，产品销往全国32个省市区，出口四大洲42个国家和地区。从原料药入厂检测到制剂成品的放行质控，百特粒度仪正以精准、可靠、合规的检测能力，助力制药企业筑牢从颗粒到制剂的质量防线。

参考来源：

丹东百特仪器有限公司、中国粉体网