中国粉体网讯 7月27日，国家药监局网站发布公告（2026年第69号），称其组织对日本豪雅外科技术株式会社开展现场检查，检查品种为外科植入物用β-磷酸三钙（注册证号：国械注进20163132525），发现该公司在质量管理体系的特殊过程确认和产品检验方面存在缺陷，产品有质量安全隐患，综合评定“不符合我国《医疗器械生产质量管理规范》要求”。
为保障公众用械安全，依据相关法规，国家药监局决定自即日起，暂停进口、经营和使用日本豪雅外科技术株式会社的外科植入物用β-磷酸三钙。
关于豪雅外科技术株式会社
公司于2013年成立，作为豪雅集团的一员，整合了源自宾得公司（PENTAX Corporation）及Japan Universal Technologies, Inc.的多项业务。自成立以来，公司通过生产和销售陶瓷及金属植入物，以人工骨、金属植入物和色谱树脂为核心产品，致力于为骨科、神经外科、整形外科以及牙科领域的医疗保健做出贡献。公司在日本国内设有两个主要生产基地：真冈工厂(Mashiko Plant)：位于栃木县，主要负责医疗陶瓷及相关产品的制造。上野原工厂 (Uenohara Plant)：位于山梨县，主要负责金属植入物的制造。
公司的生物陶瓷业务主要围绕羟基磷灰石展开，磷酸钙是其业务的重要组成部分，产品形式多样。①人工骨产品：SUPERPORE（一种β-磷酸三钙 人工骨），有不同孔隙率和抗压强度的型号，可根据临床需求选择。β-磷酸三钙还可作为外科植入物使用。②骨水泥/填充系统：BIOPEX-R MVP（一种微创椎体成形术系统，使用名为BIOPEX-R Excellent的磷酸钙骨水泥）。③牙科产品：ReFit Dental（一种弹性牙科骨移植材料，由低结晶磷酸钙和胶原蛋白组成。）
公司在磷酸钙领域拥有多项专利，如“磷酸钙骨水泥组合物”及“梯度结构磷酸钙生物陶瓷”等。
关于磷酸钙
在骨缺损领域，合成骨支架，尤其是基于磷酸钙的材料，因其与自然骨组织的相似性，成为了骨再生的重要选择对象。这些材料提供了类似骨环境的细胞附着、增殖和分化平台，同时表现出良好的生物相容性和骨诱导性。
磷酸钙不仅是一个天然矿物质家族，还包括人体内的生物矿物质，是硬组织（骨骼和牙齿）的主要无机成分。目前，大量磷酸钙生物材料已用于骨再生和其他生物学研究，包括羟基磷灰石（HAP）、磷酸三钙（TCP）、非晶磷酸钙（ACPs）、磷酸八钙（OCP）、无水磷酸钙（DCPA）、二水磷酸钙（DCPD）和磷酸四钙
（TTCP）。
磷酸钙作为一种原料本身已被广泛用于骨治疗，但许多研究则是使用加工过的磷酸钙来进行更好的利用。磷酸钙涂层的研究主要用于金属种植体的应用，旨在防止种植体的腐蚀，提高生物活性。磷酸钙骨水泥用于填充和治疗骨缺损。磷酸钙已与支架联合使用。磷酸钙支架提供了稳定的性能，并可以控制孔隙率和生物相容性。
参考来源：韩子康，李志强.磷酸钙生物材料及其应用研究进展
HOYA Technosurgical Corporation官网、国家药品监督管理局
（中国粉体网编辑整理/青黎）
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