中国粉体网讯 高活性药物成分（HPAPI）市场正持续强劲增长。随着创新疗法（如肿瘤学和精准医疗领域）的蓬勃发展，以及监管指南的不断演进，片剂生产对密闭解决方案的要求日益复杂。对于职业暴露等级（OEB）4-5级的口服固体制剂产品，其生产活动面临着多方面的挑战。
高活性药物是指制药行业在生产、研发过程中使用或合成的对人体健康危害较大，具有高致癌性、高遗传毒性、高生殖毒性或属于OEB4（部分）、OEB5管控的中间体、产品或者药物成分。随着癌症及ADC药物的需求增长及精准医疗与靶向治疗的兴起，高活性原料药（HAPI）因其疗效好、用量低以及副作用少等优势，即使使用非常微小的剂量仍能产生较好的疗效，因此被广泛应用于激素类药物、抗肿瘤药物、细胞毒类药物等领域。
对于HAPI车间在设计初期应进行全面的安全性评估，明确物料特性、生产工艺、废物处理、应急处置等风险，并针对上述风险进行系统分析、制定风险防控及解决方案，降低风险发生的可能性及其后果。
为从源头控制生产过程中的高活性污染物暴露风险，需从设备设施、空间布局和生产管理设计三个方面进行考量，主要内容如下：
●高活性药物生产过程中的设备设施防护：高活净化空调系统采用全新风、压差控制、排风BIBO设计；采用隔离器和密闭设备进行生产；采用PAT检测、智能生产设备、电子批记录等新技术，可减少操作人员的人为差错，降低废弃物及纸质记录从高活性车间传出所引发的风险。
●高活性车间空间布局设计：污染源头控制的车间布局理念，旨在将普通污染物拦截于净化间外或低级别区域，以减少污染总量的侵入；同时通过压差控制，将高活性API操作区限定在净化车间的特定区域内，从而降低高活性物质的扩散风险；模块化+单向流工艺布局理念既能有效降低交叉污染风险，又能减少清洁作业的难度；透明工厂设计理念通过观察窗与视频通信技术的应用，进一步降低了 QA、检查人员等非生产必需人员进入高活性生产区所带来的风险。
● 高活性车间生产管理设计：采用阶段性生产模式，在生产品种转换过程中，需对更换品种的顺序进行明确规定与详细记录，同时做好不同品种对应的清洁工艺开发，并针对灭活工艺开展设计优化以降低清洁难度，进而有效减少污染风险；生产过程中使用一次性物品，如一次性物料袋、专用取样器和模具等，以减少不同品种间交叉污染的发生。
以“从粉体技术，论制药工艺”为主题，2026年4月9-10日中国粉体网将在江苏苏州白金汉爵酒店举办“2026第八届全国医药粉体制备及物性表征技术高峰论坛”。章含管理咨询有限公司的张佳维先生将为大家带来《安全操作高活性药物粉尘的全体系管理》的主题报告。
报告人介绍
张佳维先生是美国注册工业卫生师，美国认证毒理学家，章含公司工业卫生服务负责人，毕业于复旦大学公共卫生学院。他对于国内外工业卫生的法规要求和专业标准都非常熟悉，为众多医药化工企业提供工业卫生服务。他对药物粉尘危害风险评估、工程控制及密闭性评估有丰富的项目经验。
资料来源：
1、菲特公司：高活性药物片剂生产安全性与密闭技术实践
2、平洁，陈宁.高活性固体制剂车间污染控制策略设计
3、简军岐，何凡等.基于高活性原料药车间多层级风险控制的设计策略
（中国粉体网编辑整理/青黎）
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