中国粉体网讯 近日，据中国国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，江苏康缘药业股份有限公司按中药注册分类1.1类申报的新药参蒲颗粒获批上市，用于治疗盆腔炎性疾病后遗症-慢性盆腔痛（湿热瘀阻证）。
参蒲颗粒
参蒲颗粒（曾披露项目名“参蒲盆炎颗粒”“参蒲盆安颗粒”）为公司独家品种，处方源于南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）谈勇教授继承全国妇科名医钱伯煊、国医大师夏桂成教授学术思想，结合自身45年临床实践研制的临床经验方，公司在此基础上完成了系统的药学、药理毒理及Ⅱ、Ⅲ期临床研究。处方由党参、虎杖、赤芍、蒲公英、大血藤、菝葜、赤芍、延胡索、丹参、乌药、皂角刺等组成。
参蒲颗粒以东汉《金匮要略》“蒲灰散”为基础，通过网络药理学解析核心成分-靶点-通路关系，发现蒲黄总黄酮与苦参碱的协同作用可抑制盆腔炎性粘连形成。公司联合中国药科大学开发超临界CO₂萃取技术，使有效成分提取率提升至92%，较传统工艺提高40%。
据悉，参蒲颗粒于2016年5月以新药6类提交IND获受理，同年11月获得临床试验批准，2023年8月完成III期临床试验，2024年5月以新药1.1类提交NDA获受理，2025年7月顺利获批上市。作为首个针对慢性盆腔炎湿瘀互结证的中药创新药，参蒲颗粒的获批标志着中医药在重大疾病领域的临床价值获得权威认可。
康缘药业中药新药
除了前面的参蒲颗粒，康缘药业为国内中药创新药龙头企业之一，自2020年以来，公司已有2款中药创新药获批上市。
筋骨止痛凝胶处方源于清代御医方“骨伤滕药”，由中国中医科学院首席研究员孙树椿教授依据多年临床经验加减化裁而来。康缘药业采用现代制药技术将其开发为凝胶制剂，是首个专用于治疗膝骨关节炎的凝胶剂型中药新药。
银翘清热片是2020年7月1日新的中药注册分类实施以来首个获批上市的1.1类中药创新药，其处方是中国工程院院士王永炎教授，在温病学派的代表人物、清末名医沈汉卿的《温热经解》中的著名方剂银翘败毒汤基础上加减化裁而来的临床经验方。康缘药业将该方研制成中药1.1类新药银翘清热片，为外感风热型普通感冒患者提供一种新的治疗选择。
除此之外，公司还有玉女煎颗粒、温阳解毒颗粒、散寒化湿颗粒、济川煎颗粒、苓桂术甘颗粒5款古代经典名方中药复方制剂。
多款中药新药上市可期
根据梳理，康缘药业有多款中药新药上市可期。其中龙七胶囊、泻白颗粒已提交上市申请。
资料显示，龙七胶囊祛痰化瘀，清肺消积，用于治疗肺癌之痰瘀阻肺证所致的咳嗽、咯痰、痰血、气喘(气急)、胸闷、胸痛，并能缓解疼痛，缩小或稳定肿瘤，延长无疾病进展生存期，提高生存质量。该产品于2024年3月被纳入优先审评品种名单，并于2024年4月申报上市。
泻白颗粒的适应症或功能主治为小儿肺热咳喘证。资料显示，“泻白散”始见于北宋钱乙的中医儿科学专著《小儿药证直诀》，该方通过清泻肺热、止咳平喘，达到治疗目的，是中医临床上的经典名方之一。
六味地黄苷糖片已于2025年3月提交NDA，用于治疗女性更年期综合征（肾阴虚证）。
乌鳖还闺颗粒处方来源于江苏省中医院国医大师夏桂成教授的临床经验方，自1992年至今，广泛运用于治疗早发性卵巢功能不全，已步入II期临床。
七味癸宝颗粒由醋鳖甲、续断、枸杞子、制何首乌、麸炒白术、茯苓、狗肾七味中药制成，处方源于国医大师夏桂成教授的临床经验方，具有补益肝肾、调理冲任的功效，主要用于治疗早发性卵巢功能不全，已步入II期临床。
此外，用于流行性感冒的热毒宁颗粒及双鱼颗粒、用于变应性鼻炎的紫辛鼻鼽颗粒、用于支气管哮喘的麻杏止哮颗粒以及热毒宁颗粒均处于III期临床。
资料显示，康缘药业是一家集药品研发、生产、销售为一体的大型中药企业，目前拥有药品生产批件200余个，聚焦呼吸与感染疾病、妇科疾病、心脑血管疾病、骨伤科疾病等中医优势领域。康缘药业依托国家中医药管理局重点研究室和江苏省中药新药研发中心，将经典名方与现代科技深度融合，参蒲颗粒的上市是政策引导与企业创新共振的成果。
参考来源：
引光医药、上海市中医医院、米内网、蔡同德堂制药、巨潮资讯网、粉体网、北京药研汇等
（中国粉体网编辑整理/青黎）
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