中国粉体网讯 6月9日晚间，方盛制药发布公告称，公司全资子公司广东方盛健盟药业有限公司（“健盟药业”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，公司自主研发的中药创新药养血祛风止痛颗粒已获得药品批准文号，并可进行生产。
头痛，尤其是频发性紧张型头痛，严重影响患者生活质量，现有治疗方案在疗效、安全性或依从性方面常存在局限。养血祛风止痛颗粒的诞生，精准聚焦气血两虚型头痛这一重大临床需求，该新药将掘金中成药头痛药（偏头痛）37亿市场。据米内网数据，在中国三大终端六大市场，中成药头痛药（偏头痛）的销售规模一直保持正增长，市场潜力巨大，2024年涨至37亿元以上。TOP5产品均为独家，养血清脑颗粒、通天口服液、养血清脑丸、天麻醒脑胶囊、天舒胶囊2024年合计销售额超过24亿元。
据《药品注册证书》，养血祛风止痛颗粒主要成分包括黄芪、当归、党参、麸炒白术等，为颗粒剂，属于1.1类中药创新药。
公告显示，养血祛风止痛颗粒基于中国近代著名中医大家张锡纯代表性方剂“升陷汤”的加减配方而成，能够补气养血、散风止痛。该项目自2014年启动，相继完成II期（2014-2018年）、III期（2018-2022年）临床试验及长期毒性试验（2023-2024年）。
据悉，新药研发是方盛制药成立以来确立并持续打造的核心竞争优势。近年来，公司持续聚焦主业，加大研发投入，显著提升了中药创新药的研发速度与效率。
2020年至今，方盛制药陆续布局了5款中药1类新药，其中2款已上市、1款获批临床、2款的临床申请正在审评审批中。
玄七健骨片是方盛制药首个获批上市的中药1类新药，具有活血舒筋、通脉止痛、补肾健骨的功效，用于轻中度膝骨关节炎中医辨证属筋脉瘀滞证的症状改善。方盛制药在2020年11月提交该新药的上市申请并在2021年11月获批，该产品在2024年获得了市场的高度认可。
本次获批的养血祛风止痛颗粒用于治疗频繁阵发性紧张型头痛，是方盛制药第二款获批的中药1类新药。养血祛风止痛颗粒是公司撬开新市场大门的重要武器。
益气消瘤颗粒在2024年7月获得临床批件，该新药为临床效验方，是国家级名老中医、原湖南中医药大学校长尤昭玲教授结合多年来在妇科疾病的临床经验审订而成，用于气虚血瘀所致子宫肌瘤无手术指征者，妇人胞宫有肿块，小腹部或胀满，或疼痛，或月经不调，或带下异味。
2025年4月、5月，方盛制药陆续提交了香芩解热颗粒和紫英颗粒的新药临床申请，目前正在审评审批中。据公司年报资料显示，香芩解热颗粒是一款儿科用药，用于湿热蕴肺所致的发热、呼吸道感染等；紫英颗粒是一款妇科用药，用于治疗阴道炎、宫颈糜烂、慢性盆腔炎等。
在传承千年智慧的基础上，借助现代科技赋能，传统中医药依然拥有无限的创新潜力与广阔的发展前景。未来，方盛制药将依托自身强大的研发平台，陆续推出一系列多学科的创新中药。
参考来源：
米内网、上海证券报、方盛制药微信端等
（中国粉体网编辑整理/青黎）
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