中国粉体网讯 5月19日起，为切实推动港澳已上市传统口服中成药内地上市注册进程，港澳已上市传统口服中成药内地上市许可申请递交前，申请人可根据需要提出沟通交流或咨询，药品审评检查大湾区分中心组织受理和审评团队在30个工作日内完成沟通交流审核。
具体要求通知如下：
1.对于符合《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》要求的沟通交流情形，申请人可提交I类会议申请。申请人提交的会议资料应符合《简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批申报资料及技术要求》的要求，药品审评检查大湾区分中心（药品大湾区分中心）组织受理和审评团队在30个工作日内完成沟通交流审核。
2.对于需沟通交流的其他情形，申请人可通过药品大湾区分中心相关事前事中沟通交流渠道进行咨询，药品大湾区分中心根据申请路径与时限要求提供指导与服务。
简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册要求
4月18日，国家药监局药审中心发布《简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批申报资料及技术要求》（《要求》），对上市注册、上市后变更、再注册等作出要求。
在上市注册环节，针对药学资料，《要求》明确，在处方药味及药材资源评估方面，应当提供饮片所用药材的质量标准，明确药材的基原、药用部位、药材产地、采收期、药材是否种植养殖或者来源于野生等信息，多基原药材应当固定基原。在饮片炮制方面，应当提供饮片的质量标准，明确饮片炮制方法和炮制艺参数等信息。在制备工艺方面，传统口服中成药应当采用传统工艺制备，按照要求提供“中药生产工艺”文件，明确制备工艺路线、剂型及原辅料情况，明确处方药味前处理工艺、提取和分离工艺、浓缩工艺、干燥工艺、制剂成型工艺等各工艺步骤的主要工艺参数及范围。在制剂质量与质量标准研究方面，需提供质量研究资料，按照要求提供质量标准。在包装、贮藏与有效期方面，明确直接接触药品的包装材料和容器、贮藏条件及有效期，说明与港澳获批注册上市产品的一致性。
针对上市支持性资料、说明书及包装标签等内容，《要求》指出，提供目前港澳地区上市的药品说明书和包装标签、拟在内地上市的说明书和包装标签样稿及撰写依据。对于处方、制法、功能主治、用法用量等与现行《中国药典》记载一致的，临床方面仅需结合产品处方、销售情况、安全性信息反馈等提供产品的临床使用安全性声明。原则上说明书应当与内地同品种保持一致。其他品种应当提供中医药理论对主治病证的基本认识以及处方来源、方解、用法用量确定的依据，提供香港、澳门特区销售情况，结合产品处方、销售情况、安全性信息反馈等提供产品的临床使用安全性声明。
《要求》还提出，相关药品一般无需新增药理毒理研究资料。如根据处方组成、人用历史情况提示有重大安全性担忧的；处方药味中含有《医疗用毒性药品管理办法》中收载的毒性药味或者含有经现代毒理学证明有毒性、易导致严重不良反应饮片的；涉及孕妇、儿童等特殊人群用药的药品品种，需对已有的毒理研究资料对上市申请的支持性进行充分评估，必要时增加相关研究
港澳已上市传统口服中成药需要同时满足以下条件：
1.该中成药归香港本地登记的生产企业持有并经香港特区药品监督管理部门批准上市。在香港上市的中成药，也有相当一部分归本地登记的中成药经营企业（主要从事中成药批发和零售的企业）持有，这类中成药不乏畅销品种，暂不能享受简化注册待遇。
2.在香港、澳门特区使用15年以上。所以一些在港上市不足15年的中成药暂时也不能享受简化注册待遇。
3.生产过程符合药品生产质量管理规范（GMP）要求。目前，香港有中成药生产企业198家，其中，只有21家获得“香港中成药生产质量管理规范”证明（以下简称“香港GMP”），并且这21家并非都是生产“口服中成药”的企业。和内地GMP强制实施不同，香港GMP自2003年开始实施，且对中成药生产企业来说不是必须达到的要求，至今香港尚未确定全面实施“香港GMP”的时间表。另外，“香港GMP”与内地的GMP存在一定差异，所以，存在某些生产环节符合“香港GMP”但是不符合“内地GMP”的可能。“7号公告”规定由广东省药监局承担“药品生产质量管理规范符合性检查”，所以，还有待广东省药监局和香港中药监管部门进一步加强监管合作与交流，融合发展，政策优化仍有较大空间。
4.仅限口服中成药。所以港澳已经上市的非口服中成药不能享受简化注册待遇。
海关数据显示，2024年内地从香港进口中成药金额为2.57亿美元，占内地中成药进口总额（4.03亿美元）的55%。香港上市的中成药若想在内地正式上市，需依据内地法规完成新药注册并获取注册文号。据国家药监局数据统计，截至2025年3月31日，香港中成药在内地共获得注册证号52个，其中外用剂型中成药注册证号38个，占比73%；口服剂型中成药注册证号14个，占比27%。
简化注册政策的出台和逐步细化，将为香港中成药加速进军内地市场，做强做大香港中药产业提供了新机遇。
参考来源：
医药经济报、国家药监局审评中心、中国中医药报
（中国粉体网编辑整理/青黎）
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