新药合成的新颖影像分析工具-AFM


来源:嘉原科技

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现代工商服务业的强大竞争下,生活步调的紧绷造成了许多21世纪新文明病的产生,使得在新药开发市场需求不断地日新月异,其开发路程更需要新兴科技与国际认证的把关。药的发现与制造,解救了无数的生命,也造福了千千万万的病患。其背后当然是许多科学家的呕心沥血之作,然而,在科学家确认药物疗效之后,必须面对是最艰困的认证过程,而如何通过这层层的关卡是各家药厂间内化的能量。

 

美国食品药物管理局(FDA, Food and Drug Administration),为新药开发认证具有标竿性含意的国际标准化组织,更是新药上市前最重要的里程碑。如何让药厂可以加速通过认证时程,这重担则落在分析仪器厂商的身上,嘉原科技将分享下列一种影像分析工具,可协助药厂在最短时程获得FDA认证,造福社会人群。

 

以下分别为一美国上市针剂药品(Venofer?)与开发中之学名药(安成药业提供)。制程配方皆是由奈米级铁表面包覆蔗糖的core/shell奈米颗粒。系体外测试(In Vitro Testing)的项目之一,目的为检测药品的颗粒形貌直径大小。美国FDA在官方文件中,强烈建议开发药厂使用原子力显微镜作为分析证据。

 

原子力显微镜由于其不受限样品表面需具备电性与否,以及精准的原子级空间分辨率,可以完整提供奈米颗粒的表面形貌。以检测此类奈米颗粒范例,由于奈米级探针针尖的扫描下呈现出奈米颗粒真实的表面影像,赋予新药开发的检测数据与制程良率提升的重要工具。

 

嘉原科技开发的P100AFM,以刚性稳定、套件模块化、装机简单,能够在数分钟内完成安装作业以立即进行扫描。其中独有的光学自动对针系统以及软件快速扫描功能,可省去繁琐的操作步骤,让使用者快速上手,大大提升仪器使用频率与加速操作时间,非常有利于开发单位快速地建立数据库,尤其在验证制程参数上,更能达到无缝接轨式的开发流程,为厂商降低的研发时间与人力成本。

 

因此在遇到FDA相关审查准则的要求时,嘉原P100 AFM能够帮助厂商在药品审核的过程上,以写实的科学数据,证明药物的特性及形貌,协助加快药品认证的脚步。

 

 

(a) ARDIC P100 image of an approved prescription injectable drug.

 

(b) ARDIC P100image of anon-going development version.

 

上列图表是嘉原科技P100扫描出来的影像,观察某厂开发中的药品其颗粒真圆度与颗粒大小分布比较已上市的配方药而言仍有需要加强其单位面积的颗粒数量大小与分散性。

 

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