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技术服务(URS)需求如下:
生产工艺需求:
1、生产技术性能要求
内直径4.6米的喷雾干燥塔
生产能力、产品质量及产品系统收率验收方法及标准:
一、验收方法:
1、 验收物料:以含固量为25%的麦芽糊精溶液(料液温度为60-70℃)作为验收物料。4.6米的塔,需配制200Kg的麦芽糊精溶液进行生产。
2、 参数设置:进风温度190℃,出风温度95℃,
二、验收标准:
1、 生产能力验收:4.6米的塔水分蒸发量≥180Kg/h。
2、 产品质量验收:以上所得成品(麦芽糊精)应符合:
(1)水份:喷干所得干粉水分控制在≤5%以内。
(2)溶化性:干粉溶解后,应无焦屑及其它异物。
(3)性状:为白色粉末,色泽均匀,不得有其它颜色;无焦糊味。
(4)粒度:均能通过80目药典筛。
(5)微生物限度标准:细菌≤300个/克,不得检出霉菌。
三、产品系统收率验收:
(1)4.6米的塔,合格产品收率约95%。
(2)以上收率均是扣除麦芽糊精原料与成品的水份差异之后的收率。
设备各项性能、配置符合中国2010版GMP中相关要求
设备进风系统需进行三级净化过滤(初效+中效+高温高效)。进风经三级过滤后,需达到2010版GMP中D级净化区的空气质量要求。初、中、高效过滤器均需易于清洁和更换。进风系统箱体设计时考虑到各级过滤器、换热器、加热管的更换及维修,并确保密封无泄漏。当外界温度为0℃时,进风温度**可达到220℃,温度偏差±3℃(达更高技术指标的优先);出风温度**可达到110℃,温度偏差±3℃(达更高技术指标的优先)。进、出风温度均可在控制屏上设置并可由程序自动控制。
各进风初、中、高效过滤器两端需加装电子式压差计,并在中控显示器上显示压差值,程序可设定压差值上下限,达到安全保护功能。
送风机、排风机、进料泵均采用变频控制,并可根据程序自动和手动调频,手动调频在触摸屏上,可实现自动控制。
雾化器传动部分传动精度高且密封效果好,生产过程中不得出现漏油现象;(雾化器提供原产地证明);每台喷雾干燥机配置两台雾化器,一备一用。
收料旋风分离器与管道快卡连接,便于拆洗。管道弯道处及不易清洁部位增加快装清洗门,便于清洁,并要求密封严实,不泄漏。
干燥塔安装清洗门和观察门,同时与塔体内壁齐平密封、无死角。
干粉传输过程中需有冷风冷却除湿过程,保证物料在收集口的温度小于40℃。
浸膏通过密闭管道从二效浓缩器输送到喷干机旁的配料罐,干粉出料口在一楼洁净区。
管道采用快卡连接,快卡连接处不得漏气。
废气处理,均配置水膜除尘器。
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