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一、目的
对本文件规定范围内的系统/设备的设计、制造提出要求,以确保能够达到预期目的,并符合GMP及相关规范要求,满足生产工艺需求。
二、产品需符合以下相关技术规范:
1、中国2010版《药品生产质量管理规范》及附录
2、中华人民共和国制药机械行业标准:JB/T 20125-2009
3、《机械安全》GB-52261-2002机械电气设备**部分:通用技术条件
4、国家现行机械制造规范及行业标准、安全标准;
5、其他与制药设备制造、安装相关法律法规。
三、需求项目
1、名称:单层带式干燥机。
2、数量:1台/套。
3、用途:丸剂干燥。
四、生产工艺要求
1、工艺流程:用于浓缩丸(有含量、崩解检测项目要求的、不适于微波干燥的品种)的湿基丸的干燥。药丸经爬坡带输送进入带式干燥机组的进料斗,干燥后跌落到中转料斗中,转入下工序。
2、物料特性:
3、物料:中成药药丸
4、外观:直径6~7mm的圆球
5、性质:柔软,有粘性;湿药丸表面粘有粉末,干燥后容易脱落、扬尘;干燥中有类油性物质挥发。
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